セフェム系・カルバペネム系抗菌剤の
無菌注射剤製造に対応
当工場は抗生物質の無菌注射剤製造に特化した専用工場として2005年から操業開始しており、原料の受入れから充填、包装、出荷に至るまで、厳格な品質基準のもとで一貫した管理を実施し、多品目の受託製造を行っております。
製造のみ、包装のみ、試験のみといった部分的な受託にもフレキシブルに対応ができます。
このような抗生物質注射剤製造における課題に対応します
抗生物質注射剤の製造ラインを確保したい
- 自社でも製造しているがBCPの観点や増産に向けた様々なケースに対応したい
安定供給に向けて製造委託先を探している
- 現在、海外の製造所で委託しているが、国内製造に切り替えたい
新規抗生物質製剤の開発を相談したい
- 新規抗生物質製剤を開発したいが抗生物質を取り扱えない
原薬・資材、製造費用すべてにおいて価格競争力を高めたい
- 原資材や製造コストを見直したい
Features
抗生物質注射用製造における特徴
01 |
原薬ソースの選択から最終製品の出荷まで一貫対応
原薬ソースの選択・導入、製剤設計、品質評価、工場試作、バリデーションを含めた製剤化検討から、検査・包装、最終製品の出荷まで対応可能です。
02 |
無菌粉末充填製剤・凍結乾燥製剤に対応する製造ライン
無菌粉末充填製剤と凍結乾燥製剤の一連のラインがあります。工場紹介のページをご覧いただき、詳しくはお問い合わせください。また工場のご見学も可能でございます。
03 |
開発段階からの製剤設計支援、小ロット・多品種、包装・試験のみの部分受託にも対応
資材選択によるコスト削減など、品質とコストの両面を踏まえた相談にも対応します。
04 |
20年以上の無菌抗生物質注射剤製造で培った高い品質と信頼性
20年以上にわたり無菌抗生物質注射剤の製造を担い、品質と信頼性を追求してきました。
岐阜県の専用工場では、強固なコンプライアンス体制のもと製造を継続。
高品質かつ価格競争力のある原薬のご提案に加え、製剤試作や安定性試験を含めた品質評価まで対応します。
Range
対応範囲・受託項目
原薬調達から製剤化検討、製造、検査・包装、試験まで幅広く対応しています。
すべての工程を一貫して委託する場合だけでなく、包装受託・試験受託など一部工程のみのご相談も可能です。
抗生物質注射剤製造の対応範囲
Step01
原薬ソース
これまで多くの原薬を使用してきた実績に基づき商用までをサポートいたします。
Step02
製剤設計・ 品質評価
ご要望に応じた資材選定や試作による製造条件の検討、製造技術サポートが可能です。
Step03
工場試作・バリデーション
製剤に必要な条件やご要望に応じ必要なバリデーションや安定性試験を実施します。
Step04
注射剤の製造・検査・包装
バリデートされた製造、検査、包装を行います。検査・包装のみでもご相談ください。
Step05
試験
GMPに準拠した抗生物質の試験が対応可能です。試験のみでもご相談ください。
Step06
最終製品の出荷
最終製品の市場出荷判定対応も可能です。
抗生物質注射剤の開発・技術支援
上記に示したStepにて原薬ソースの導入から最終製品の出荷まで対応が可能です。
受託項目
- 原薬ソースの選択・導入
- 製剤設計
- 品質評価
- 薬事申請に関する支援
- 工場試作
- バリデーション
- 製剤化検討
製造
充填のみの受託も可能で、無菌粉末充填製剤や凍結乾燥製剤の製造が可能です。
受託項目
- 無菌粉末充填製剤
- 凍結乾燥製剤
検査・包装
一貫製造だけでなく、包装のみの製造行為の受託が可能です。
受託項目
- 半製品などの検査包装
- 包装受託
- 資材選択を含めた包装対応
試験
抗生物質における試験のみの受託も可能です。
受託項目
- 試験のみの受託
- 品質評価
- 安定性を含めた品質評価
Case
対応例・事例
抗生物質の無菌注射剤製造に特化した専用工場として、多くのお客様より委託先としてご選択いただき、
先発品や後発品を製造している実績がございます。
新しい製剤の製造ができるCMOを探している
医薬品製造販売業者 様
対応内容
技術移管・原料調達・受入試験・製造（充填・包装・検査・表示）・出荷判定試験
技術移管等、薬事申請面での効率を考慮したスケジュールでお客様のご要望に柔軟に対応いたします。
日本国内で製造された品質が保証された製品を海外で販売したい
医薬品製造販売業者 様
対応内容
製造受託・試験受託
海外のお客様による海外市場向けへの製造受託も可能です。
Flow
支援までの流れ
Step01
秘密保持契約締結
Step02
ヒアリング
Step03
弊社工場見学
Step04
技術移転・試作/PQ/PV/各種バリデーション
Step05
委受託契約・品質契約締結
Step04と同時並行的にお客様との間の契約締結準備
Step06
ご発注
Step07
製造
Step08
納品
FAQ
よくあるご質問
セフェム系抗生物質製剤(バイアル製品)の目視検査、2次包装、製品試験・出荷判定について受託可能か確認させてください。
すべて可能です。お気軽にお問い合わせフォームからご連絡ください。
弊社医薬品につき、委託試験を検討しております。検体は日局 医薬品各条に収載されるセファロスポリン系抗生物質です。御社での受託試験につきましてご相談させていただきたくご検討ください。
セファロスポリン系、カルバペネム系の抗生物質試験を受託できます。お気軽にお問い合わせフォームからご連絡ください。
抗生剤を用いた臨床研究を予定しており、これには盲検化された実薬とプラセボを準備する必要がございます。
臨床試験用治験薬ですがご対応可能でしょうか？
治験薬製造も承ります。お気軽にお問い合わせフォームからご連絡ください。
抗生物質凍結乾燥注射剤の無菌充填について、少量スケールで年間少ないロットの製造受託先を探しています。
3極GMP対応（PIC/S GMPへの対応、治験薬の欧州出荷前のQP査察や申請後のEU当局・FDA査察への対応）の可否について教えて下さい。
EU当局・FDAによる査察実績はございませんが、PIC/S GMP対応しております。ぜひ、お気軽にお問い合わせフォームからご連絡ください。
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