製品化・量産段階における
バイオ医薬品製造・分析を支援
大型調液設備、高速充填ラインを活用した大量生産品の供給から、
シングルユース設備を用いた多品種製造まで幅広く活用いただけます。
このようなバイオ医薬品の製品化・量産段階における課題に対応します
開発品のスケジュールに合う納期で対応可能な委託先がない
- 製造設備の規模、工程が想定する製造品にマッチしない
既存の製造所におけるキャパシティが不足している
- 設備老朽化の更新より外部委託を検討したい
- 日本における検査や品質水準に合わせて国内委託先を探したい
開発品、小規模生産品の製造コストを低減したい
- 単発の試作、製造を受けてくれる製造所が見つからない
Features
バイオ医薬品注射剤製造・分析における特徴
01 |
製品化・量産段階の製造委託に対応
自社洗浄、滅菌可能な大型調製タンクから高速充填ラインを用いた一貫ラインにより、安定した量産を実現いたします。
また、小規模設備の接続によるスケール変更にも柔軟に対応可能です。
02 |
GMP対応を含む製造・品質対応
国内GMP及びPIC/S準拠の品質保証体制に基づく製造管理、品質試験を行っております。
工程の管理、無菌環境のモニタリングなどデータに基づく確かな品質設計をお届けいたします。
03 |
安定供給を見据えた製造体制
無菌充填から検査、包装まで一貫での工程の対応が可能であり、自社内で完結することによる納期管理、輸送負担の軽減が可能です。
また、冷蔵設備を含む大型保管設備による貯蔵が供給をサポートいたします。
検査、包装品質管理も徹底し、安定した品質でのお届けを約束いたします。
04 |
開発支援・治験薬製造からの接続も可能
自社内開発部門との連携により、処方設計、試験法設定段階からの受託を実現することにより、技術移転の負担軽減が可能です。
また、開発から直接接続することにより、治験薬製造段階におけるトラブルリスクを低減しております。
Range
対応範囲・受託項目
01
バイオ医薬品（バイアル液剤）の無菌充填
02
バイオ医薬品（バイアル液剤）の包装
03
バイオ医薬品以外の無菌製剤への対応
受託製造範囲
項目 | 主な容器サイズ | 充填容量 | 受託範囲 |
|---|---|---|---|
液充填 | バイアル（φ16/23/24.5） | 0.5～10mL | 秤量・調製・無菌ろ過・充填・打栓・巻き締め |
バイアル（φ16/24/24.9/33/40.3） | 0.5g～50g | 秤量・調製・無菌ろ過・充填・打栓・巻き締め | |
凍結乾燥 | バイアル（φ16/24/24.9/33/40.3） | 0.5g～50g | 秤量・調製・無菌ろ過・充填・凍結乾燥・打栓・巻き締め |
検査・包装 | バイアル（φ16～） | － | 目視検査・画像検査・包装 |
シリンジ、二次デバイス | － | 目視検査・包装 | |
品質試験 | － | － | 無菌注射剤製剤試験、CellbaseAssayなど生化学試験など |
Example
対応可能なバイオ医薬品の種類の例
- ワクチン製剤
- タンパク質製剤（酵素、血液凝固因子、綿溶系因子、サイトカイン、抗体など）
- 核酸医薬品
- ペプチド医薬品（開発や製造、試験）
上記の他、無菌充填品の製造についてはお問い合わせください。
Case
対応例・事例
自社シーズに対する治験製造所が見つからない
バイオベンチャー 様
対応内容
技術移転、製剤試作、治験薬製造
自社で有用なシーズを持っており、公的補助金などを活用した治験計画はあるものの、医薬品に求められる品質要求等についての支援、無菌製造ラインを探しておられました。治験段階に求められる製造設計、品質項目など委託者様との相談を通じて、提案型での開発、製造を行い、治験製造までつなぐことができました。
複数化した委託先を整理し、安定した品質、納期を確保したい
医薬品製造販売業者 様
対応内容
承認医薬品の検査・包装・試験
製造委託をしておられる品目に対し、海外製造所を含め、充填、検査、包装、試験など異なる委託先への委託をされることによって、輸送、納期、コスト、品質水準の管理が困難な品目に対し、同一サイトでの試験実施を含めた、検査・包装工程、保管を一貫して御提案が可能です。
Flow
開発までの流れ
Step01
お問い合わせ・NonConfidential
打ち合わせ
委託内容の概要、御希望の委託時期等をお伺いいたします。
Step02
秘密保持契約・詳細情報授受
必要に応じて秘密保持契約を締結の上、御委託業務の詳細情報を確認し、お見積もり金額、実施可能時期の提案をいたします。
Step03
技術移転
製造もしくは分析工程における技術移転を行います。予備製造や分析法の移転などを実施いたします。
Step04
バリデーション
製造におけるPQ・PVやその品質評価、安定性試験などを実施いたします。また、商業用製造前のGMP標準化もこの段階で実施いたします。承認申請に必要なデータも本Stepでの取得をいたします。
Step05
市場出荷品の製造・分析
承認後医薬品の製造、分析をいたします。一部工程または仕掛けのみのご委託にも対応いたします。
FAQ
よくあるご質問
医療用治験薬以外の無菌製品についても委託はできますか？
臨床試験用医療機器、又は工程中間体としての無菌受託実績などがございます。お問い合わせフォームよりお問い合わせください。
補助金申請など予算申請、検討用の概算での見積もりも可能ですか？
概略での仕様から予算申請用のご提出も可能です。お問い合わせフォームよりお問い合わせください。
仕様以外の資材サイズ等への対応は可能ですか？
パーツ追加にて対応可能な仕様もございます。
冷蔵環境下での製造は可能ですか？
包装工程などロットサイズによってはご相談可能です。お問い合わせフォームよりお問い合わせください。
試験法のバリデーションから委託は可能ですか？
開発部門との連携により可能な内容はございますので、お問い合わせフォームよりお問い合わせください。
バイアル内窒素置換は可能ですか？
可能です。工程の詳細につきましてはご相談となりますので、お問い合わせフォームよりお問い合わせください。
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