高度な品質システムで、
人々の健康で豊かな暮らしに貢献する
多様な医薬品に対応するため、工場から独立した信頼性保証本部を設け、
その中に薬事部と医薬品品質保証部を置くことで、より多面的に製品品質に対するアプローチを可能としています。
また、薬事部門と品質保証部門が連携することにより、
薬事関連情報のタイムリーな工場への落とし込みが可能です。
Attempt
アピの品質保証に対する取り組み
01
行政・業界との意見交換
複数の業界団体に加盟し日頃より行政や他社と意見交換しながら自社業務の改善に役立てています。特に行政とは密に連携し、法令違反が起きないように適宜相談しながら適切に対応しています。
02
品質文化の醸成
法令遵守、品質第一を継続的に伝え、従業員一人ひとりが薬を必要とされている患者さんを常に意識して行動する環境構築を行っています。
03
環境管理
医薬品を製造・保管するエリアでは、一元的に環境監視するシステムを用いて、製造期間を通じ環境を適切に管理できていることを常時モニタリングしています。
04
ドキュメント管理
GMPに関わる文書は、重要書類としてアクセス管理されている専用の書庫で厳重に保管管理されています。
05
品質システムの改善
定期的な工場内巡視を行い、品質の向上につながる改善活動をバックアップしています。また、改善活動を法令と照らし合わせ、薬事的妥当性をチェックしています。
06
製造工程の妥当性評価
製造された全ての製品の記録書・報告書を照査し、出荷される製品品質に問題がないことを確認しています。承認書やマスターファイルの管理を徹底し、齟齬発生防止を行っています。
FAQ
品質保証体制についてよくあるご質問
従業員の品質意識を高めるために、どのような取り組みをしていますか？
「品質こそ生命である」という経営理念のもと、GMP/GQPに関する法令教育を基本とし、従業員一人ひとりが「患者様の生命に関わる製品を扱っている」という高い倫理観と責任感を持てるよう取り組んでいます。
原材料の品質はどのように確認していますか？
原材料メーカーの選定時に厳格な監査を行い、製造環境や管理体制が当社の基準を満たしているかを確認しています。また、納入された原材料はすべて自社で受入試験を行い、合格したもののみを製造に使用します。さらに、定期的な品質情報の交換を通じて、サプライチェーン全体での品質維持に努めています。
データの信頼性を確保するために、どのような対策をしていますか？
「データインテグリティ（Data Integrity）」の確保を最優先事項の一つとしています。製造や試験の記録が「いつ、誰が、どのように」作成したのかを明確にし、改ざんや消去ができない仕組みを構築しています。
品質トラブルを未然に防ぐために、どのような考え方を取り入れていますか？
「品質リスクマネジメント（QRM）」を導入しています。これは、例えば、製造工程のあらゆる段階において、品質に影響を与える可能性のある「リスク」を事前に予測・評価し、優先順位をつけて対策を講じる考え方です。
国際的な品質基準（PIC/S GMPなど）への対応状況を教えてください。
薬機法に基づくGMP/GQP省令を厳格に遵守し、製品の品質を確保しています。現在は、さらなる品質保証体制の強化と将来的なグローバル展開を見据え、国際的な品質基準である「PIC/S GMP」への適合に向けたプロジェクトを推進しています。
医薬品の品質保証とは何のためにあるのですか？
品質保証とは、患者さんの安全を守る砦であり、製造された医薬品が常に一定の品質水準を満たし、安全かつ有効であることを保証するための取り組みです。企業が活動を継続するにあたって、その信頼を支える必要不可欠な基盤となります。
DX化への対応はどのように行っていますか？
GMPの三原則の一つ目に「人のミスを最小限とする」ことが掲げられています。人の介在を可能な限り減らしていくためにもDX化、自動化は必要不可欠であり、重要なシステムより段階的に進めています。
品質ポリシーについて教えてください。
「世界に通じる品質システムを構築し、高品質で信頼される医薬品の安定供給を通じて、健康で豊かな暮らしを願う人々に貢献する」を品質方針として掲げ、日々医薬品と向き合い活動しています。
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