軟膏・クリーム・ローション・フォーム剤など、外用剤の開発を支援
皮膚は「人体最大の臓器」であり、外部から体を守るバリア機能の他、体温調節や感覚受容器としての役割を果たしています。
皮膚の健康は、体の健康の第一歩です。
そんな皮膚に使う外用剤の開発をゼロから支援いたします。
このような外用剤開発における課題に対応します
外用剤の承認申請を経験されたことが無い会社でも処方設計、分析法検討などをお手伝いします。
製品設計について、立案の段階から相談に乗ってほしい
- 外用剤の経験がなく、基本的なことから相談に乗ってほしい
原薬が見つからない場合の探索を手伝ってほしい
- 試験法の設計から設定まで見据えて支援してほしい
用途やコストに合う製造委託先を紹介してほしい
- 必要に応じてやり取りも対応してほしい
Features
外用剤開発における特徴
01 |
幅広い外用剤の開発を企画段階からサポート
外用剤の製剤設計・品質評価・CMC作成まで一貫して支援。お客様の目的やご予算を考慮した提案を行います。
主な剤型は、軟膏・クリーム・ゲル・ローション・フォーム剤です。
02 |
フォーム剤（ノンガスタイプ）については、自社特許を持っており、他社特許に抵触しない処方設計が可能
自社の特許を駆使して処方設計いたします。
他社特許があって、フォーム剤の設計に困っている方はぜひお問い合わせください。
03 |
外用剤の製造場所の提案
近年、経営資源の集中や再編を目的とし、外用剤工場の閉鎖や譲渡が相次いでいます。
開発した外用剤の製造工場を提案するだけでなく、委託先とのやり取りをサポートします。
04 |
ヒト用医薬品だけでなく、動物用医薬品の開発もサポート
動物薬でヒト用の安全性データがない場合、ヒト用ラインでの製造が難しく、製造場所が見つからないことがあります。
そのような場合の製造場所の提案や製造委託先とのやり取りをサポートします。
Range
対応範囲・受託項目
外用剤の企画段階から、処方設計、品質評価、CMC作成、製造場所の提案まで幅広くご相談いただけます。
特にフォーム剤については、特許回避を見据えた処方設計の相談にも対応しています。
外用剤開発における対応範囲
Step01
企画開発
「この製品の外用剤を開発したい」「この外用剤の後発品を開発したい」などお客様の要望を伺います。
Step02
外用剤の製剤設計
最適な剤型を選択して処方および製造方法を検討いたします。
Step03
分析方法検討
試験方法の設定、分析法バリデーション、製品の品質評価を実施します。
Step04
品質評価
試作品の評価を行い、製剤設計をサポート。安定性試験等も行います。
Step05
製造場所提案・交渉
コストや用途に合う製造場所を提案します。委託先とのやり取りも実施可能です。
Step06
承認申請に向けて
申請に必要なデータの取得、安定性試験の実施、
実生産に向けた製造等を実施します。
剤型
フォーム剤
軟膏
クリーム
ゲル剤
ローション
FAQ
よくあるご質問
フォーム剤は他の剤型（軟膏、クリームなど）と比較して何が優れていますか？
軟膏やクリームと比較して、広範囲に短時間で塗り広げられやすいというメリットがあります。
広範囲に広げやすいので、ボディケアやスキンケアに有用です。
エアゾールよりもポンプフォーマーを勧めるのはなぜですか？
ポンプフォーマーは高圧ガスを使用していないため、お勧めしています。
廃棄する際に手間がかからないという利点があります。
フォーム剤にはどのような成分を配合できますか？
水溶性の成分であれば配合できます。
難溶性物質はその量や溶解度によって難しいものもありますので、一度ご相談ください。
スキンケア以外にどのような製剤を開発できますか？
スカルプケアなどにも対応可能です。
サンスクリーン等のそれ以外の目的でも、一度ご相談ください。
試作品の分析や承認申請用のデータ取得もお願いできますか？
アピの開発品でしたら、規格及び試験法の確立、分析法バリデーションを行うことができます。
安定性試験も当社で可能ですが、医療用医薬品は製造する場所での実施が必要です。
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- 一緒に開発を進めたい
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