製造を見据えたバイオ医薬品開発を、
初期段階から伴走支援
開発品の特性や課題を整理し、製造・試験を見据えた開発方針と具体的な進め方をご提案します。
このような開発課題に対応します
医薬品化へ向けた開発方針を整理したい
- 候補物質はあるが、何から着手すべきか分からない
- 開発品の特性や技術的な課題を整理したい
- 必要な評価項目と開発の優先順位を明確にしたい
製造・製剤・分析の技術基盤を保有する企業と連携したい
- 研究成果を医薬品開発へつなげるための知見や設備が不足している
- 製造プロセスや製剤処方・製法の検討を委託したい
- 開発段階に応じた分析法や評価方法を整備したい
開発を推進する体制・パートナー企業が必要
- 自社の専門性に限界があり、開発を十分に進められない
- 技術的な課題を専門家に相談しながら開発を進めたい
- 必要な開発内容を整理し、計画的にプロジェクトを推進したい
CMC開発・GMP移管を見据えて開発したい
- CMC開発に必要なデータを、開発初期から効率よく取得したい
- 将来のGMP製造を見据えて、製法や分析法を検討したい
- 技術移管時のタイムロスを抑え、円滑に次の段階へ進みたい
Features
バイオ医薬品開発の特徴
01
コンサルティング機能を備えた伴走型の開発支援
開発品の特性や技術課題を整理し、開発方針や評価項目をご提案します。計画の策定だけでなく、各種検討やデータ取得まで、必要な範囲で支援します。
02
将来のGMP製造を見据えた戦略的な開発設計
製造プロセス、製剤処方・製法、分析法を個別に検討するだけでなく、将来のGMP移管・品質管理戦略・治験薬製造につながる開発を支援します。
03
開発部門とGMP製造・品質部門が連携する丁寧な進行支援
開発部門、GMP製造部門・品質部門など、アピの専門チームが連携し、確認事項や技術課題を整理します。お客様社内での検討や意思決定を進めやすい形でご提案します。
04
スモールスタートが可能な段階的な開発支援
初期評価や特定の技術課題など、範囲を絞ったスモールスタートが可能です。結果を確認しながら次の段階へ進むことで、開発初期のコストとリスクを抑えます。
Range
対応範囲・受託項目
バイオ医薬品リード候補の最適化から、細胞株構築、タンパク質製造、培養・精製プロセス開発、規格設計、分析法開発まで対応します。
開発初期では、ご希望に応じて技術調査から相談できます。
研究開発・非臨床開発の対応範囲
※緑枠内の工程が研究開発・非臨床開発の対応範囲です。
技術相談・開発企画
開発品の特性や課題を整理し、開発方針と必要な評価項目をご提案します。
Step01
R&D
複数の候補物質の一過性発現、物性・生物活性の比較評価など、バイオ医薬品開発の最初期から支援します。
Step02
プロセス開発・製剤開発・分析法開発
製造プロセス開発、製剤処方・製法、分析法を開発段階に応じて検討します。
Step03
GMP技術移管
開発した製法・試験法をGMP環境へ移管し、製造開始を支援します。
Step04
非臨床製剤・治験薬製造
非臨床試験用・治験用製剤を、開発段階に応じた体制で製造します。
Step05
上市後対応・GMP試験受託
開発品から上市品まで、品質試験・安定性試験などを受託します。
バイオ医薬品リード候補の設計・最適化
目的とする活性、発現量、安定性などを考慮してアミノ酸配列を検討し、開発候補の選定・最適化を支援します。
一過性発現
目的遺伝子に応じた発現ベクターを構築し、一過性発現によりタンパク質の発現量や品質を早期に評価します。
安定発現細胞株の構築
候補クローンの選抜と特性評価を行い、タンパク質の商用生産に適した安定発現細胞株を構築します。
製造プロセス開発
培養・回収・精製の各工程を検討し、品質と再現性を確保できる製造プロセスの確立と技術移管を支援します。
製剤開発・試作
対象品目の分子特性、剤型、開発段階、製造条件などを踏まえ、適切な添加剤をご提案するとともに、凍結乾燥条件や・充填量の検討など、製剤開発を支援します。
規格設計・分析法開発
対象品目の品質特性や開発段階に応じた企画案を、アピの専門家が検討・ご提案し、品質評価に必要な分析法の開発と試験条件の設定を支援します。
開発後の工程も対応しております
非臨床・治験薬製造 ・試験受託の工程はこちら
バイオ医薬品の製造委託をお探しの方はこちら
Case
対応例・事例
初めて医薬品を開発される方から、試験・製造委託先を探されている方まで幅広く支援します。
治験途中で製剤仕様を変更したため、品質試験法の技術移管・再構築、製剤試作、治験薬のGMP製造まで一貫して相談したい
アカデミア発バイオベンチャー 様
対応内容
技術移転、分析法開発、製剤試作(non-GMP)、治験薬製造
臨床試験中の製剤仕様変更に伴い、既存の品質試験法をアピのnon-GMP拠点へ技術移管し、7項目中3項目を再設計・バリデーションしました。続いて、再構築した試験法を用いて新たな仕様に基づく試作品を評価し、製剤化方法を確立しました。
その後、開発情報をnon-GMP拠点からGMP拠点へ共有し、品質試験法を品質部門へ、製剤化方法を製造部門へ社内技術移管しました。移管完了後、治験薬をGMP製造し、治験実施施設へ出荷しました。
海外製造サイトから国内サイトへの分析技術移転における課題解決、最終試験委託をしたい
製造販売企業 様
対応内容
技術移転、分析法の改良、分析法バリデーション、承認申請補佐
国内技術移転において課題のあった品質試験法に対し、開発拠点での試験法再設計により、根本的な改良点を見出しました。これにより、当社での安定した出荷試験法の確立を行いました。関連する製造評価にも関わる試験であったため、全体計画の遅延を出さずに対応が可能となりました。
Flow
開発までの流れ
Step01
お問い合わせ・
Non Confidential相談
開発品の概要、現在の開発段階、技術課題、ご希望の支援内容やスケジュールをお伺いします。
Step02
秘密保持契約・詳細情報の共有
必要に応じて秘密保持契約を締結し、既存データや試料情報、開発条件などの詳細を確認し、ご提案内容を精査します。
Step03
技術検討・開発計画のご提案
技術的な実施可能性を検討し、対応範囲、評価項目、納品物、スケジュールなどをご提案します。
Step04
お見積もり・委受託契約・開発開始
開発計画とお見積もりをご確認いただき、委受託契約締結後、試料や必要情報を受領して開発に着手します。
FAQ
よくあるご質問
分析方法や規格がまだ決まっていない段階でも相談できますか？
はい。対象品目の特性や開発段階を踏まえ、評価すべき品質特性を整理し、適した分析方法や規格・試験方法をご提案します。分析法開発から品質試験の実施まで、幅広い範囲を支援します。
二重特異性抗体など、複雑な構造を持つ抗体医薬品についても相談できますか？
はい。リード最適化から受託した実績がございます。分子特性、開発段階、必要な支援内容を伺い、技術的な対応可否を社内で確認します。製剤処方検討や分析・評価を中心に、当社で対応可能な支援範囲をご提案します。
製剤処方の検討だけでも依頼できますか？
はい。製剤処方検討のみのご依頼にも対応しています。対象品目の特性、剤型、開発段階、製造条件などを踏まえ、候補処方の選定や安定性評価を行います。 薬液のTm値、充填液の工程安定性、凍結乾燥製剤（試作品）の保存安定性など、必要なデータをご提供します。
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