私たちの強み｜医薬品開発・製造ならアピ株式会社

開発から製造・品質保証まで
医薬事業を支えるアピの4つの強み

医薬品開発の初期段階から、実製造・原薬調達・厳格な品質保証まで網羅。
貴社が抱える様々な製品化の課題を、アピが解決へと導きます。

01

製品化の不安と負荷を低減する
開発から製造までの一貫支援

アピ株式会社は、バイオ医薬品・外用剤の開発支援や、抗生物質注射剤・バイオ医薬品の製造受託など、開発段階から試験・製造までを見据えた支援が可能なCDMO（医薬品開発製造受託機関）です。
新薬候補や研究成果はあるものの、医薬品としてどのように開発を進めればよいか分からない段階からご相談いただけます。処方設計や分析法、CMC構築、GMP移管支援など、製造化に向けて必要となる検討事項を整理しながら、開発フェーズに応じた支援を行います。さらに、一連のプロセスをまとめて相談できる体制により、複数の委託先を個別に調整する負荷を抑えながら、開発・製造プロセスの円滑な進行に貢献します。

02

原薬の調達から製剤開発まで
複合的な提案を可能にする技術力

ヘパリン類似物質原薬をはじめ、国内外の多様な原薬の探索から輸入、DMF登録支援にも対応しています。
原薬を単体で提供するだけでなく、作りたい医薬品や目指す製剤の特性を踏まえ、原薬調達から製剤開発までを見据えた複合的な提案が可能です。外用剤開発支援や品質評価など、複数の事業領域で培った知見を活かし、開発内容に応じた支援を行います。
製剤開発のご相談から必要な原薬の提案につなげるなど、アピの幅広い機能を活かして開発を支援します。

03

工程を絞ったスポット対応など
ご要望に合わせて柔軟に伴走

開発から製造にいたる一貫支援だけでなく、特定工程のみのスポット委託や、原薬調達や製剤開発などに関する個別のご相談にも柔軟にお応えします。
技術的・薬事的な観点からアピが伴走し、必要な工程だけの部分的なご依頼にも、複数の領域を掛け合わせた複合的なご相談にも、貴社の体制に合わせたリソース活用が可能です。
コスト、納期、ロット数などの条件についても、対応可否や進め方を確認しながら、現実的な支援内容をご提案し、プロジェクトの円滑な進行をサポートします。

04

製造部門から独立した
信頼性保証本部による品質保証体制

私たちアピ株式会社では、製造部門から独立した信頼性保証本部を設置し、医薬事業における品質保証体制を整えています。
信頼性保証本部では、法令遵守を前提とし、品質システムの改善、GMP関連文書の管理、製造工程の妥当性評価、行政・業界との意見交換などに取り組み、製造・試験・原薬調達に関わる品質面の信頼性を支えています。
社内事情や生産効率に左右されない客観的かつ厳格な監査を徹底することで、極めて高い信頼性を担保しており、製造工程における品質面での安心をお約束します。