非臨床・治験薬製造・試験受託

バイオ医薬品の治験薬製造から試験受託まで、 必要な工程を柔軟に支援

細胞を用いた試験、無菌注射剤に関する試験など一部の試験のみのご相談にも幅広く対応させていただきます。

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このような製造・試験における課題に対応します

開発したいーズはあるが製造所が見つからない

  • 工程が特徴的で固定設備では対応が難しい

工程が特徴的で固定設備では対応が難しい

  • 具体的な無菌保証設計など提案ベースで進めたい

海外委託では輸送、保管に不安がある

  • 日本国内に求めらえる検査、試験水準に理解が欲しい

Features

非臨床・治験薬製造・試験受託における特徴

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一部工程のみの委託、小口・部分委託などの相談にも柔軟に対応

自社充填品に限らず、検査、包装工程のみのご委託にもお応えいたします。

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開発側との連携により、製造、試験における開発初期からのサポートが可能

自社開発部門にて設計した製造工程、試験法に基づき一貫した移転により、開発期間の短縮、品質維持を支援いたします。

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GMP製造、品質対応を支援

承認医薬品同等の品質保証体制での管理が可能です。
製造管理、品質試験を行っております。

Range

対応範囲・受託項目

製造および試験について、一部のみの委託からご相談いただけます。
対応可否や条件については、製剤の種類・数量・スケジュールなどを確認のうえご提案します。

非臨床・治験薬製造・試験受託の対応範囲

※緑枠内の工程が非臨床・治験薬製造・試験受託の対応範囲です。

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技術相談・開発企画

開発品の特性や課題を整理し、開発方針と必要な評価項目をご提案します。

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Step01

R&D

複数の候補物質の一過性発現、物性・生物活性の比較評価など、バイオ医薬品開発の最初期から支援します。

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Step02

プロセス開発・製剤開発・分析法開発

製造プロセス開発、製剤処方・製法、分析法を開発段階に応じて検討します。

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Step03

GMP技術移管

開発した製法・試験法をGMP環境へ移管し、製造開始を支援します。

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Step04

非臨床製剤・治験薬製造

非臨床試験用・治験用製剤を、開発段階に応じた体制で製造します。

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Step05

上市後対応・GMP試験受託

開発品から上市品まで、品質試験・安定性試験などを受託します。

製造対応

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バイオ医薬品(バイアル液剤)の無菌充填

タイムプレシャー方式による高精度の充填量管理を行っており、自動計量によるIPCを併用することで安定した品質の充填品を供給いたします。
自動巻締工程まで一貫して高速対応が可能なラインとなっております。

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バイオ医薬品(バイアル液剤)の検査

液充填バイアルを対象とした高速、高精度のカメラ検査ラインにより、外観、内容物ともに自動検査が可能です。
検査工程にかかる期間の短縮が可能です。

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バイオ医薬品(バイアル液剤)の包装

充填ラインに合わせた高速対応が可能なラインとなっており、包装品の供給までの製造期間を短く対応可能です。
バイアル供給から最終梱包まで自動化を進めた省人ラインです。

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バイオ医薬品(バイアル凍結乾燥剤)の治験薬製造

アイソレーター内での製造による無菌保証を行っております。シングルユースラインによりサイズ、品種のカスタマイズ性が高く、液剤から凍結乾燥製剤までの無菌製剤製造が可能です。

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バイオ医薬品以外の無菌製剤への対応

包装、試験などバイオ医薬品以外にも対応は可能です。お気軽にご相談ください。
また、バイアル剤以外のシリンジ製剤、コンビネーション製剤、デバイス製剤など固定設備での対応が難しい包装に対して、半自動カートナーによるカスタマイズ包装をご提案しております。

試験対応

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バイオ医薬品関連試験受託

エンドトキシン、微生物、無菌など無菌製剤特有の試験や細胞を用いた力価試験など、自社または既存の委託先での移転が困難な試験も対応をいたします。
多品種受託実績のある技術スタッフが確実な対応をいたします。

包装対応

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バイアル製剤の二次包装

機械包装、手包装など幅広く対応をいたします。
冷蔵管理など曝露管理が必要な製剤に対しての管理実績も豊富です。

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シリンジ製剤の二次包装

シリンジ剤形について半自動カートナーでの包装提案が可能です。
バイアルとのコンビネーションやフィルターなど資材とのセットなども可能です。

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特殊デバイスなどの二次包装

自己投与デバイスなど近年増加する剤形市場に合わせ、包材設計からの相談、包装が可能です。
付帯する保管、試験との委託も併せてご検討いただけます。

開発や製造工程も対応しております

開発について詳しくはこちら

バイオ医薬品の製造委託はこちら

Case

対応例・事例

治験薬製造を見据えたい非臨床製剤製造を相談したい

バイオベンチャー 様


対応内容

技術移転、製剤試作、予備安定性試験

自社で有用なシーズを持っており、公的補助金などを活用した治験計画はあるものの、医薬品に求められる品質要求等についての支援、無菌製造ラインを探しておられました。治験薬製造前に必要となる製造、分析パラメーター設定のための試作、品質安定性試験などご提案し、その後の治験薬製造の標準化を行いました。

Flow

開発までの流れ

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Step01

お問い合わせ・
Non Confidential相談

開発品の概要、現在の開発段階、技術課題、ご希望の支援内容やスケジュールをお伺いします。

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Step02

秘密保持契約・詳細情報の共有

必要に応じて秘密保持契約を締結し、既存データや試料情報、開発条件などの詳細を確認し、ご提案内容を精査します。

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Step03

技術検討・開発計画のご提案

技術的な実施可能性を検討し、対応範囲、評価項目、納品物、スケジュールなどをご提案します。

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Step04

お見積もり・委受託契約・開発開始

開発計画とお見積もりをご確認いただき、委受託契約締結後、試料や必要情報を受領して開発に着手します。

img_工場・設備紹介

FAQ

よくあるご質問

医療用治験薬以外の無菌製品についても委託はできますか?

臨床試験用医療機器、又は工程中間体としての無菌受託実績などがございます。お問い合わせフォームよりお問い合わせください。

補助金申請など予算申請、検討用の概算での見積もりも可能ですか?

概略での仕様から予算申請用のご提出も可能です。お問い合わせフォームよりお問い合わせください。

仕様以外の資材サイズ等への対応は可能ですか?

パーツ追加にて対応可能な仕様もございます。

冷蔵環境下での製は可能ですか?

包装工程などロットサイズによってはご相談可能です。お問い合わせフォームよりお問い合わせください。

試験法のバリデーションから委託は可能ですか?

開発部門との連携により可能な内容はございますので、お問い合わせフォームよりお問い合わせください。

バイアル内窒素置換は可能ですか?

可能です。工程の詳細につきましてはご相談となりますので、お問い合わせフォームよりお問い合わせください。

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