バイオ医薬品の開発初期から、製造・試験まで見据えて伴走支援
技術調査から製造プロセス・製剤・分析法の開発、CMC開発、GMP製造への技術移管、非臨床試験用・治験用製剤の製造まで、開発段階に応じて支援します。
また、開発品から上市品まで、各種GMP試験を受託します。将来の製造と品質管理を見据え、お客様の課題に応じた支援をご提案します。
このような課題・ご相談はありませんか？
開発初期の進め方に悩んでいる
- 候補物質はあるが、医薬品化に向けて何から着手すべきか分からない
- 製造プロセス・製剤・分析法の開発方針を整理したい
CMC開発やGMP移管を見据えた支援先を探している
- 開発初期から、申請・GMP製造を見据えたデータを計画的に取得したい
- 製造条件や分析法をGMP環境へ円滑に移管したい
非臨床・治験用製剤の製造、GMP試験まで相談したい
- 非臨床試験用製剤や治験用製剤の製造先を探している
- 開発品・上市品の品質試験や安定性試験を委託したい
複数社との調整負荷を減らしたい
- 製剤開発、製造、分析・試験の委託先をできるだけ集約したい
- 委託先間の情報共有やスケジュール調整に負担を感じている
開発段階や課題に応じて
必要な支援を組み合わせてご提案します
技術相談・開発企画
開発品の特性や課題を整理し、開発方針と必要な評価項目をご提案します。
Step01
R&D
複数の候補物質の一過性発現、物性・生物活性の比較評価など、バイオ医薬品開発の最初期から支援します。
Step02
プロセス開発・製剤開発・分析法開発
製造プロセス開発、製剤処方・製法、分析法を開発段階に応じて検討します。
Step03
GMP技術移管
開発した製法・試験法をGMP環境へ移管し、製造開始を支援します。
Step04
非臨床製剤・治験薬製造
非臨床試験用・治験用製剤を、開発段階に応じた体制で製造します。
Step05
上市後対応・GMP試験受託
開発品から上市品まで、品質試験・安定性試験などを受託します。
各工程ごとの詳細は以下のページでご紹介しております。
ご検討中の依頼内容に合わせてご確認ください。
技術調査から、プロセス・製剤・分析法の開発、製剤化検討、GMP移管まで、製造を見据えた開発を支援します。
受託項目
- 技術調査・開発方針の検討
- 製造プロセス・製剤開発・分析法開発
- 製剤開発・試作
- GMP製造への技術移管
非臨床試験用・治験用の原薬・製剤製造に対応するとともに、開発品から上市品まで各種GMP試験を受託します。
受託項目
- 非臨床試験用製剤の製造
- 治験用製剤のGMP製造
- 品質試験・安定性試験
- 上市品を含む各種GMP試験受託
バイオ医薬品の製造委託をお探しの方はこちら
Feature
アピのバイオ医薬品開発の強み
01
開発初期から、開発方針の策定を支援
開発品の特性や課題を整理し、製造・試験を見据えた開発方針と、実行可能な具体的な進め方をご提案します。
02
開発から製剤製造・試験まで連携して支援
開発、製剤製造、試験の各工程で情報を共有し、技術移管を円滑に進め、委託先調整の負担軽減にもつなげます。
03
必要な開発段階・サービスの部分委託が可能
開発の一部、製剤製造、GMP試験など、必要な段階・サービスに絞った個別相談にも、ご要望に応じて柔軟に対応します。
Case
対応例・事例
初めて医薬品を開発される方から、試験・製造委託先を探されている方まで幅広く支援します。
治験途中で製剤仕様を変更したため、品質試験法の技術移管・再構築、製剤試作、治験薬のGMP製造まで一貫して相談したい
アカデミア発バイオベンチャー 様
対応内容
技術移転、分析法開発、製剤試作(non-GMP)、治験薬製造
臨床試験中の製剤仕様変更に伴い、既存の品質試験法をアピのnon-GMP拠点へ技術移管し、7項目中3項目を再設計・バリデーションしました。続いて、再構築した試験法を用いて新たな仕様に基づく試作品を評価し、製剤化方法を確立しました。
その後、開発情報をnon-GMP拠点からGMP拠点へ共有し、品質試験法を品質部門へ、製剤化方法を製造部門へ社内技術移管しました。移管完了後、治験薬をGMP製造し、治験実施施設へ出荷しました。
海外製造サイトから国内サイトへの分析技術移転における課題解決、最終試験委託をしたい
製造販売企業 様
対応内容
技術移転、分析法の改良、分析法バリデーション、承認申請補佐
国内技術移転において課題のあった品質試験法に対し、開発拠点での試験法再設計により、根本的な改良点を見出しました。これにより、当社での安定した出荷試験法の確立を行いました。関連する製造評価にも関わる試験であったため、全体計画の遅延を出さずに対応が可能となりました。
FAQ
よくあるご質問
具体的な委託内容が決まっていない段階でも相談できますか？
はい。対象品目の特性、取得済みのデータ、今後の開発計画などを伺い、後工程を見据えて必要な検討項目や進め方をご提案します。何を依頼すべきか決まっていない段階でもご相談いただけます。
他社で進めてきた開発を引き継ぎ、治験薬製造まで依頼できますか？
はい。お客様や他社で取得された開発データや試験結果を確認し、必要な追加検討を行ったうえで、当社の治験薬製造設備につなげることが可能です。開発途中の案件を引き継ぎ、製剤化検討から治験薬製造まで支援した実績を重ねています。
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